DB11∕T 2313-2024 临床生物样本库运行质量技术要求(北京市)
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ID： |
7F311F5D7DC1460C907BA482DD151622 |
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文件大小(MB)： |
0.2 |
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页数： |
17 |
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文件格式： |
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日期： |
2024/10/20 |
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ICS 11.020,CCS C 01,DB11,北京市地方标准,DB11/T 2313—2024,临床生物样本库运行质量技术要求,Requirements of quality and technique for clinical biobank operation,北京市市场监督管理局 发布,2024 - 09 - 23发布 2025 - 01 - 01实施,DB11/T 2313—2024,I,目 次,前言II,1 范围 1,2 规范性引用文件 .1,3 术语、定义和缩略语 1,4 基本要求 .3,5 保藏过程要求 3,6 质量控制要求 5,附录A （资料性） 常用关键设备及重要耗材要求 7,附录B （规范性） 保藏过程技术要求 .8,附录C （资料性） 样本报告模板 .13,参考文献 14,DB11/T 2313—2024,II,前 言,本文件按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定,起草,本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口,本文件由北京市卫生健康委员会组织实施,本文件起草单位：首都医科大学附属北京安贞医院、北京生命科学园生物科技研究院有限公司、中,国计量科学研究院、中国医学科学院北京协和医院、北京大学肿瘤医院、中国人民解放军总医院第五医,学中心、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、首都医科大学附属北京地坛医院、首都,医科大学附属北京安定医院、中国合格评定国家认可委员会,本文件主要起草人： 曾小莉、张雷、王晶、郭丹、胡颖、刘妍、张育军、林金嬉、刘顺爱、王,刚、李军燕等,DB11/T 2313—2024,1,临床生物样本库运行质量技术要求,1 范围,本文件规定了临床生物样本库运行质量技术的基本要求、保藏过程要求和质量控制要求,本文件适用于临床生物样本库的运行活动,本文件不适用于含有高致病性或疑似高致病性病原微生物的样本库运行活动,2 规范性引用文件,下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文,件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适,用于本文件,GB/T 5458 液氮生物容器,GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求,GB/T 37864 生物样本库质量和能力通用要求,GB/T 38735 人类尿液样本采集与处理,GB/T 39767 人类生物样本管理规范,GB/T 40352.1 人类组织样本采集与处理 第1 部分：手术切除组织,GB/T 41908 人类粪便样本采集与处理,GA/T 148 法医学 病理检材的提取、固定、取材及保存规范,JJF 1366 温度数据采集仪校准规范,JJF 1664 显示仪校准规范,JJG 326 转速标准装置,WS/T 224 真空采血管的性能验证,WS/T 661 静脉血液标本采集指南,WS/T 662 临床体液检验技术要求,YY/T 1540 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南,3 术语、定义和缩略语,3.1 术语和定义,下列术语和定义适用于本文件,3.1.1,临床生物样本库 clinical biobank,开展临床生物样本保藏的合法实体或其部分,[来源：GB/T 37864—2019，3.5，有修改],3.1.2,DB11/T 2313—2024,2,保藏过程 biobanking process,将样本输入转化为预期结果的相互关联或相互作用的一系列（样本库）活动，包括样本及相关数,据的采集、接收、制备、保存、储存、弃用、分发报告和包装运输等部分或全部活动,,[来源：GB/T 37864—2019，3.6和3.39，有修改],3.1.3,保存 preservation,防止或延缓生物样本生物或物质特性退化的行为,[来源：GB/T 37864—2019，3.34],3.1.4,储存 storage,将生物样本保持在特定条件下以备将来使用,[来源：GB/T 37864—2019，3.47],3.1.5,质量控制 quality control,以标准确定评估一个程序或项目的品质和性能，验证所规定的要求是否被满足的技术操作系统,[来源：GB/T 39767—2021，3.5，有修改],3.1.6,室内比对 intralaboratory comparison,按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的样品进行测量或检测的组织、实施和评,价,[来源：GB/T 27025—2019，3.4],3.1.7,室间比对 interlaboratory comparison,按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似项目的样品进行测量或检测的组织、实,施和评价,[来源：GB/T 37864—2019，3.27],3.2 缩略语,下列缩略语适用于本文件,cfDNA：细胞游离脱氧核糖核酸（Cell-free Deoxyribonucleic Acid）,DNA：脱氧核糖核酸（Deoxyribonucleic Acid）,EDTA：乙二胺四乙酸（Ethylene Diamine Tetraacetic Acid）,FFPE：福尔马林固定石蜡包埋（Formalin-fixed And Paraffin-embedded）,HIS：医院信息系统（Hospital Information System）,DB11/T 2313—2024,3,LIS：实验室信息管理系统（Laboratory Information Management System）,PACS：影像存档与通……
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